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9月13日，在2026年世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物（09926.HK）发布了依沃西HARMONi-2研究的关键总生存期（OS）数据。这项在中国进行的注册III期试验，首次证实国产PD-1/VEGF双抗单药能在总生存期上超越K药，为国产创新药的国际化进程增添了重要一笔。

临床数据｜生存获益得到验证

此次HARMONi-2是一项随机、多中心、双盲的III期临床试验，共纳入398名未经系统治疗、PD-L1表达阳性、且无EGFR/ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，中位随访时间约为36个月。试验直接对比了依沃西与帕博利珠单抗单药一线治疗的效果，主要终点为无进展生存期（PFS），本次公布的OS则是预设的关键次要终点。

结果显示，依沃西组的中位OS为30.8个月，而帕博利珠单抗组为22.6个月，分层HR=0.73（95%CI：0.57-0.95，p=0.009），意味着患者死亡风险降低了27%。在PD-L1高表达亚组中，生存获益的优势更为显著。早在2024年5月，该研究就已公布PFS阳性结果：依沃西单药的mPFS为11.14个月，相比K药的5.82个月，疾病进展风险下降了49%。至此，HARMONi-2实现了PFS和OS双终点的统计学阳性，成为全球首个单药头对头击败K药并达成双阳性的注册III期试验。

依沃西作为全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，能同时阻断免疫检查点和肿瘤血管生成通路。传统PD-1单药仅能解除肿瘤对免疫细胞的抑制，而VEGF通路可重塑肿瘤微环境，增强免疫细胞浸润能力，发挥“免疫+抗血管”的双重作用。以往抗血管药物在鳞癌使用上有限制，依沃西则突破了这一障碍，为肺癌患者提供了去化疗的单药方案。此次OS数据的公布，不仅表明该药能延缓肿瘤进展，更直接证明它能延长晚期肺癌患者的总生存期，在临床价值上完成了关键验证。

企业基本面｜双抗管线取得突破

康方生物是一家专注于全球首创双特异性抗体研发的中国创新药企，核心策略集中于肿瘤免疫双抗领域，构建了差异化的管线矩阵。公司已有两款双抗产品实现商业化，分别是PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利，以及本次公布数据的PD-1/VEGF双抗依沃西。这两款核心产品均为全球首创分子，拥有自主知识产权，并通过海外权益授权，拓展了全球商业化的可能性。

依沃西已在中国获批三项非小细胞肺癌适应症：一是联合化疗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞非小细胞肺癌；二是单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌；三是联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌。本次HARMONi-2对应的是第二种适应症，也是依沃西最核心的大单品赛道。从公司发展阶段看，康方生物已从单纯的临床研发阶段，迈入商业化落地的关键时期。

然而，创新药行业面临的共性挑战依然存在。新药上市后，需要持续投入学术推广、医院准入和医保谈判，短期内会产生大量销售与研发开支，盈利兑现周期较长。从产品定位来看，K药长期占据全球肿瘤药销售榜首，2025年全球销售额约316.8亿美元，是全球免疫治疗的标杆药物。国内众多创新药的临床设计，均以K药为对照。HARMONi-2的OS阳性结果，意味着国产创新药不再局限于国内市场替代，而是在同一治疗方案下，具备了与全球顶级重磅产品相抗衡的临床实力。这也是国产双抗领域里程碑式的临床证据，表明国内源头创新有潜力产出全球一流药物。

行业与前景｜机遇与挑战并存

放眼全球肺癌免疫治疗领域，PD-(L)1/VEGF双抗已成为热门方向。海外默沙东、BMS、辉瑞，以及国内荣昌、君实、神州细胞等企业，都在布局同类靶点分子，大量候选药物处于临床II期或III期阶段，赛道竞争日益激烈。随着多款产品陆续公布临床数据，国内市场在定价、医保谈判和临床推广方面将迎来激烈博弈。

客观而言，本次HARMONi-2的受试者全部为中国患者，人群相对单一。国内注册临床的优异结果能否在欧美多中心全球人群中复制，是决定依沃西能否成为全球重磅资产的关键。不同种族人群的肿瘤微环境、基因背景和合并用药存在差异，海外临床的疗效与安全性仍需进一步验证。尽管海外合作伙伴Summit已推进依沃西的全球多中心III期HARMONi临床试验，但现有全球数据来自联合化疗适应症，前期显示西方人群获益趋势向好，而单药场景下的完整OS数据还需更长的随访周期。

在商业化层面，国内市场需面对进口PD-1、国产多款PD-1单抗及未来同类双抗的竞争，医保谈判带来的降价压力不可忽视。海外市场则需应对K药多年积累的临床证据、庞大的医生使用习惯和销售网络，海外审批、市场教育和商业化团队建设都需要巨额投入和漫长时间。HARMONi-2的OS阳性，为国产源头创新药拿到了一张极具分量的入场券，但临床数据阳性不等于商业化成功。中国人群的胜利，只是迈向全球市场的第一步。对于康方生物和整个国产双抗行业，更大的考验还在海外临床验证、全球市场准入与商业化落地的漫长过程中。创新药的价值，终究需要依靠跨人群的临床数据和市场真实使用结果来持续验证。若需了解更多相关信息，可访问悦盈官网入口。

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